[LANCET PEDIARICS]Inmunogenicidad de las vacunas de poliovirus monovalentes orales e inactivadas de tipo 2 para la respuesta al brote de poliovirus tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

  • Resumen
  • Antecedentes: La vacuna monovalente de poliovirus oral de tipo 2 (mOPV2) y la vacuna de poliovirus inactivada (IPV) se utilizan para responder a los brotes de poliovirus de tipo 2. El objetivo fue evaluar el efecto de dos dosis de mOPV2 en la respuesta inmune tipo 2 al variar el intervalo de tiempo entre las dosis de mOPV2 y la administración conjunta de IPV con mOPV2.
  • Métodos: Realizamos un estudio aleatorizado, controlado, paralelo, de etiqueta abierta, de no inferioridad y de desigualdad en dos clínicas de estudio en Dhaka, Bangladesh. Los bebés sanos de 6 semanas (42-48 días) al momento de la inclusión se asignaron aleatoriamente (1: 1: 1: 1) para recibir dos dosis de mOPV2 (cada dosis consistía en dos gotas [0 · 1 ml en total] de aproximadamente 105 al 50% dosis infecciosa del cultivo celular de la cepa Sabin tipo 2) a intervalos de 1 semana, 2 semanas, 4 semanas (grupo estándar o de control), o 4 semanas con IPV (0 · 5 ml de tipo 1 [Mahoney, 40 unidades de antígeno D] , tipo 2 [MEF-1, 8 unidades de antígeno D], y tipo 3 [Saukett, 32 unidades de antígeno D]) administradas por vía intramuscular con la primera dosis de mOPV2. Utilizamos la asignación al azar de bloques, seleccionando aleatoriamente bloques de tamaños cuatro, ocho, 12 o 16 estratificados por sitios de estudio. Se ocultó la asignación de asignación al azar de los participantes de la administración de STA en sobres opacos, numerados secuencialmente y sellados. Los padres y el personal de la clínica se desenmascararon para asignarlos después de abrir el sobre de asignación al azar. Los estadillos de laboratorio que analizaron los sueros fueron enmascarados para la asignación, pero los investigadores que analizaron los datos y evaluaron los resultados no lo fueron. El resultado primario fue la respuesta inmune tipo 2 medida 4 semanas después de la administración de mOPV2. El análisis de intención de tratar primaria modificada incluyó participantes con muestras de suero comprobables antes y después de la vacunación. Se utilizó un margen de no inferioridad del 10% y p = 0 · 05 (una cola). Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT02643368, y está cerrado a la acumulación.
  • Hallazgos: entre el 7 de diciembre de 2015 y el 5 de enero de 2016, asignamos aleatoriamente 760 bebés para recibir dos dosis mOPV2 a intervalos de 1 semana (n = 191), 2 semanas (n = 191), 4 semanas (n = 188) , o 4 semanas más IPV (n = 190). Se observaron respuestas inmunes después de dos dosis mOPV2 en 161 (93%) de 173 niños con muestras de suero comprobables en el grupo de 1 semana, 169 (96%) de 177 en el grupo de 2 semanas y 176 (97%) de 181 en el grupo Grupo de 4 semanas. Los intervalos de 1 semana y 2 semanas entre dos dosis de mOPV2 no fueron inferiores a los intervalos de 4 semanas debido a que el límite inferior de las diferencias absolutas en el porcentaje de respuestas inmunitarias fue mayor que -10% (-4 · 2% [IC del 90% – 7 · 9 a -0 · 4] en el grupo de 1 semana y -1 · 8% [-5 · 0 a 1 · 5] en el grupo de 2 semanas frente al grupo de 4 semanas). La respuesta inmune provocada por dos dosis de mOPV2 con 4 semanas de diferencia no fue diferente cuando se añadió IPV a la primera dosis (176 [97%] de 182 niños con IPV frente a 176 [97%] de 181 sin IPV; p = 1 · 0 ) Durante el ensayo, se informaron dos eventos adversos graves (neumonía, uno [1%] de 186 pacientes en el grupo de 1 semana y uno [1%] de 182 en el grupo de 4 semanas) y no hubo muertes; los eventos adversos no fueron atribuidos a las vacunas.
  • Interpretación La administración de mOPV2 a intervalos cortos no interfiere con su inmunogenicidad. La adición de IPV a la primera dosis de mOPV2 no mejoró la respuesta inmune de poliovirus de tipo 2

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