[LANCET PEDIATRICS]Factores asociados con los resultados iniciales después de la terapia estandarizada en niños con colitis ulcerosa (PROTECT): un estudio de cohorte de inicio multicéntrico

  • Resumen:
  • Antecedentes: Estudios retrospectivos previos de colitis ulcerosa pediátrica han tenido una capacidad limitada para describir la progresión de la enfermedad e identificar predictores de respuesta al tratamiento. En este estudio, nuestro objetivo fue identificar las características asociadas con los resultados después de la terapia estandarizada después del diagnóstico inicial.
  • Métodos: El estudio de cohortes de inicio multicéntrico PROTECT se realizó en 29 centros de EE. UU. Y Canadá e incluyó a pacientes pediátricos de entre 4 y 17 años a los que se les diagnosticó nuevamente colitis ulcerosa. Guiados por el Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI), los pacientes recibieron tratamiento inicial estandarizado con mesalazina (PUCAI 10-30) corticosteroides orales (PUCAI 35-60) o corticosteroides intravenosos (PUCAI ≥65). Los resultados clave para este análisis fueron la remisión libre de corticosteroides de la semana 12, definida como PUCAI inferior a 10 y tomando solamente mesalazina, y la intensificación del tratamiento durante las 12 semanas de estudio a agentes de factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), inmunomoduladores o colectomía entre aquellos inicialmente tratados con corticosteroides intravenosos. Identificamos predictores independientes de resultados a través de regresión logística multivariable usando un enfoque por protocolo. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01536535.
  • Hallazgos: Los pacientes fueron reclutados entre el 10 de julio de 2012 y el 21 de abril de 2015. 428 niños iniciaron mesalazina (n = 136), corticosteroides orales (n = 144) o corticosteroides intravenosos (n = 148). La PUCAI media inicial fue 31 · 1 (SD 13 · 3) en niños que iniciaron con mesalazina, 50 · 4 (13 · 8) en aquellos que iniciaron corticosteroides orales, y 66 · 9 (13 · 7) en aquellos que iniciaron corticosteroides intravenosos (p < 0 · 0001 para la comparación entre grupos). Los datos de resultado de la semana 12 estaban disponibles para 132 pacientes que iniciaron con mesalazina, 141 con corticosteroides orales y 143 con corticosteroides intravenosos. La remisión libre de corticosteroides con el paciente que recibió tratamiento con mesalazina solo a las 12 semanas fue lograda por 64 (48%) pacientes en el grupo de mesalazina, 47 (33%) en el grupo de corticosteroides orales y 30 (21%) en el grupo de corticosteroides intravenosos (p <0 · 0001). Nueve (7%) pacientes en el grupo de mesalazina requirieron escalada de tratamiento, 21 (15%) en el grupo de corticosteroides orales y 52 (36%) en el grupo de corticosteroides intravenosos (p <0,0001). Ocho pacientes, todos los cuales fueron tratados inicialmente con corticosteroides intravenosos, se sometieron a colectomía. Los predictores de la remisión libre de corticosteroides en la semana 12 fueron PUCAI basal menor de 35 (odds ratio 2 · 44, IC 95% 1 · 41-4 · 22; p = 0 · 0015), albúmina base más alta en incrementos de 1 g / dL entre los niños menores de 12 años (4 · 05, 1 · 90-8 · 64; p = 0 · 00030), y la remisión de la semana 4 (6 · 26, 3 · 79-10 · 35; p <0 · 0001). Los predictores de la intensificación del tratamiento a la semana 12 en pacientes inicialmente tratados con corticosteroides intravenosos incluyeron un puntaje total de Mayo de 11 o mayor (2 · 59, 0 · 93-7 · 21; p = 0 · 068 [retenido en el modelo debido a relevancia clínica] ), recuento de eosinófilos por biopsia rectal menor o igual a 32 células por campo de alta potencia (4 · 55, 1 · 62-12 · 78; p = 0 · 0040), cambios en la superficie de la biopsia rectal viliforme (3 · 05, 1 · 09) -8 · 56; p = 0 · 034), y no lograron la remisión de la semana 4 (30 · 28, 6 · 36-144 · 20; p <0 · 0001).
  • Interpretación: Nuestros hallazgos proporcionan pautas para evaluar la respuesta de los niños recién diagnosticados con colitis ulcerosa a la terapia inicial estandarizada e identificar predictores de respuesta al tratamiento y fracaso. Estos datos sugieren que las intervenciones terapéuticas adicionales podrían estar justificadas para mejorar los resultados tempranos, especialmente en pacientes que presentan una enfermedad grave y que requieren corticosteroides intravenosos.

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