[LANCET PEDIATRICS]Stents farmacológicos versus stents de metal puro en injertos de vena safena: un ensayo aleatorizado, doble ciego

  • Antecedentes: pocos estudios han examinado la eficacia de los stents liberadores de fármacos (DES) para reducir el fracaso del injerto de derivación safena aortocoronaria (SVG) en comparación con stents de metal desnudo (BMS) en pacientes sometidos a colocación de stent de lesiones SVG de novo. Evaluamos los riesgos y beneficios del uso de DES versus BMS en las lesiones de SVG de novo.
  • Métodos: Los pacientes fueron reclutados en nuestro ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de 25 centros del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. Los participantes elegibles tenían al menos 18 años y tenían al menos una lesión SVG de novo significativa (50-99% de estenosis de una SVG de 2 ∙ 25-4 ∙ 5 mm de diámetro) que requería intervención coronaria percutánea con la intención de utilizar dispositivos de protección embólica. Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 1: 1, mediante un sistema de asignación al azar por teléfono para recibir un DES o BMS. La asignación al azar se estratificó por presencia o ausencia de diabetes y número de lesiones de SVG diana que requieren intervención coronaria percutánea (uno o dos o más) dentro de cada sitio participante mediante el uso de un esquema adaptativo destinado a equilibrar los dos grupos de tipos de stent en totales marginales para la estratificación factores. Los pacientes, los médicos remitentes, los coordinadores del estudio y los evaluadores de resultado se enmascararon para la asignación del grupo. El punto final primario fue la incidencia de 12 meses de falla del vaso diana, definida como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana. El ensayo DIVA está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01121224.
  • Hallazgos Entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2015, se asignaron aleatoriamente 599 pacientes a los grupos de stent y se utilizaron los datos de 597 pacientes. La edad media de los pacientes fue de 68 ∙ 6 (SD 7 ∙ 6) años, y 595 (> 99%) pacientes eran hombres. Los dos grupos de stent fueron similares para la mayoría de las características basales. A los 12 meses, la incidencia de falla del vaso diana fue del 17% (51 de 292) en el grupo DES, frente al 19% (58 de 305) en el grupo BMS (razón de riesgo ajustada 0 ∙ 92, IC 95% 0 ∙ 63-1 ∙ 34, p = 0 ∙ 70). Las diferencias entre grupos en los componentes del punto final primario, los eventos adversos graves o la trombosis del stent no fueron significativas. La inscripción se detuvo antes de que se alcanzara el tamaño de muestra objetivo revisado de 762 pacientes.
  • Interpretación: en pacientes sometidos a colocación de stent de lesiones de SVG de novo, no se encontraron diferencias significativas en los resultados entre los que recibieron DES y BMS durante los 12 meses de seguimiento. Los resultados del estudio tienen implicaciones económicas importantes en países con altos precios de DES como los EE. UU., Ya que sugieren que el BMS de menor costo puede usarse en lesiones SVG sin comprometer la seguridad o la eficacia.

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