[LANCET PEDIATRICS]Suplemento alimenticio listo para usar, con o sin arginina y citrulina, con cloroquina diaria en niños tanzanos con enfermedad de células falciformes: una prueba cruzada de orden aleatorio doble ciego

  • Antecedentes: La enfermedad de células falciformes aumenta el riesgo de desnutrición. La baja biodisponibilidad de arginina y óxido nítrico está implicada en la morbilidad relacionada con la enfermedad de células falciformes. Se requieren intervenciones simples, especialmente en entornos de bajos ingresos. Apuntamos a probar la hipótesis de que: (1) arginina suplementaria, citrulina y cloroquina diaria aumentan la arginina biodisponible y la dilatación mediada por flujo (FMD; cambio de diámetro máximo; FMDmax%), una medida de la función endotelial dependiente de óxido nítrico; y (2) los suplementos de energía proteica en forma de alimentos suplementarios listos para usar (RUSF) mejoran los puntajes Z de altura para la edad e índice de masa corporal para la edad en niños con enfermedad de células falciformes.
  • Métodos: se realizó una prueba cruzada de orden aleatorio, doble ciego con dos períodos de intervención de 4 meses (cada uno seguido por períodos de lavado de 4 meses) en el Hospital Nacional Muhimbili en Dar-es-Salaam, Tanzania. Nos matriculamos 119 niños de la Cohorte Hoz Muhimbili que tenían entre 8 y 12 años, eran ingenuos a la hidroxiurea, y habían documentado Fenotipo HbSS. Se probaron dos formulaciones de RUSF (que proporcionan 500 kcal / día): básica (RUSF-b), con la cual los niños también recibieron cloroquina semanal (150 mg o 225 mg de base de cloroquina, dependiendo del peso corporal); y
    vascular (RUSF-v), que se fortificó con arginina y citrulina (diseñado para lograr ingestas medias de 0 · 2 g / kg por día de arginina y 0 · 1 g / kg por día de citrulina), y con el cual los niños recibieron diariamente cloroquina (máximo
    3 mg de base de cloroquina / kg por día). Los niños fueron asignados aleatoriamente para recibir RUSF-b primero o RUSF-v primero y, después de un período de lavado, recibieron el otro tratamiento. Los resultados primarios en la comparación de los dos RUSF las formulaciones fueron media arginina plasmática, relación arginina a ornitina y arginina a dimetilarginina asimétrica
    relación, y% de FMD promedio. Los resultados primarios del efecto combinado de ambas intervenciones RUSF fueron media máxima puntaje Z de altura para la edad e índice Z de masa corporal para la edad. Los análisis se realizaron en la población elegible para el tratamiento. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01718054; y con ISRCTN74331412.
  • Hallazgos Entre el 9 de agosto de 2012 y el 26 de febrero de 2014, 145 niños fueron asignados al azar (71 niños a RUSF-v primero y 74 niños a RUSF-b primero) y 119 niños fueron tratados, de los cuales 114 niños obtuvieron datos completos de todos los informes puntos finales La relación de arginina a ornitina (media de las diferencias individuales -8 · 67%, IC 95% -19 · 55 a 2 · 20; p = 0 · 12) y la media FMDmax% (1 · 00, -0 · 47 a 2 · 47; p = 0 · 18) no difirió significativamente entre los tratamientos RUSF-b y RUSF-v. Sin embargo, la proporción de arginina a dimetilarginina asimétrica aumentó significativamente con RUSF-v en comparación con RUSF-b (56 · 26%, 31 · 13 a 81 · 38; p <0 · 0001). En los análisis planificados que utilizaron modelos de efectos mixtos para estimar el efecto de cada intervención en comparación con los participantes al inicio o durante los períodos de lavado, la relación arginina a dimetilarginina asimétrica aumentó después del tratamiento con RUSF-v (86%; p <0,0001) y Tratamiento RUSF-b (40%; p <0 · 0001). Sin embargo, el% de fiebre aftosa fue mayor después del tratamiento con RUSF-v (0 · 92; p <0 · 0001) pero no con RUSF-b (0 · 39; p = 0 · 22). Después de la intervención (RUSF-b y RUSF-v, agrupado), índice de masa corporal para la edad Z-score (0 · 091; p = 0 · 001) y altura para la edad Z-score (0 · 013; p = 0 · 081) aumentó en comparación con los puntos de referencia y de tiempo de lavado. En 83 participantes de la población tratada, hubo 71 eventos adversos durante la intervención, de los cuales 21 (30%) fueron graves y 81 eventos adversos durante los períodos de lavado, de los cuales 26 (32%) fueron graves (p = 0 · 31), incluido un paciente que murió en el segundo período de lavado.
  • Interpretación: RUSF proporciona resultados de 500 kcal / día en pequeños aumentos de peso en niños con enfermedad de células falciformes. Sin embargo, incluso sin fortificación con arginina y citrulina, el RUSF parece mejorar la desregulación de la arginina y podría mejorar la función endotelial. Se requieren estudios a largo plazo para evaluar si estos efectos fisiológicos se traducen en mejores resultados clínicos y mejor crecimiento y desarrollo en pacientes con enfermedad de células falciformes.

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