Catéteres venosos centrales impregnados de antimicrobianos para la prevención de la infección del torrente sanguíneo neonatal (PREVAIL)

La infección del torrente sanguíneo se asocia con una alta mortalidad y una grave morbilidad en los bebés prematuros. La evidencia de los ensayos clínicos muestra que los catéteres venosos centrales (CVC) impregnados con antimicrobianos reducen la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en adultos y niños que reciben cuidados intensivos, pero existe una escasez de evidencia similar para los bebés que reciben cuidados intensivos neonatales.

Los métodos

Este ensayo abierto, de grupos paralelos, pragmático, aleatorizado y controlado se realizó en 18 unidades de cuidados intensivos neonatales en Inglaterra. Los bebés recién nacidos que necesitaban un CVC insertado periféricamente (PICC) fueron asignados al azar (1: 1) para recibir un PICC impregnado con miconazol y rifampicina o un PICC estándar (no antimicrobiano impregnado). La asignación aleatoria se realizó con un programa basado en la web, que se controló de forma centralizada para garantizar el ocultamiento de la asignación. Las secuencias de asignación al azar se generaron por computadora en bloques aleatorios de dos y cuatro, y se estratificaron por sitio. El enmascaramiento de los médicos a la asignación de PICC no fue práctico porque la rifampicina causó la tinción marrón del PICC impregnado con antimicrobianos. Sin embargo, la inclusión de los participantes en los análisis y la aparición de eventos de resultado se determinaron siguiendo un plan de análisis que se especificó antes de que los individuos vieran los datos no cegados. El resultado primario fue el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la primera infección confirmada microbiológicamente en el torrente sanguíneo o en el líquido cefalorraquídeo (LCR) entre las 24 h después de la asignación al azar y las 48 h después de la eliminación o muerte del PICC. Analizamos los datos de resultados de acuerdo con el principio de intención de tratar. Se excluyeron los bebés para los cuales no se insertó un PICC de los análisis de seguridad, ya que estos análisis se realizaron con los grupos definidos por el PICC utilizado. Este ensayo está registrado con ISRCTN, número 81931394. El resultado primario fue el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la primera infección confirmada microbiológicamente en el torrente sanguíneo o en el líquido cefalorraquídeo (LCR) entre las 24 h después de la asignación al azar y las 48 h después de la eliminación o muerte del PICC. Analizamos los datos de resultados de acuerdo con el principio de intención de tratar. Se excluyeron los bebés para los cuales no se insertó un PICC de los análisis de seguridad, ya que estos análisis se realizaron con los grupos definidos por el PICC utilizado. Este ensayo está registrado con ISRCTN, número 81931394. 

Interpretación

No encontramos evidencia de beneficio o daño asociado con los PICC impregnados con miconazol y rifampicina en comparación con los PICC estándar para bebés recién nacidos. Las investigaciones futuras deberían centrarse en otros tipos de impregnación antimicrobiana de PICC y enfoques alternativos para prevenir la infección.

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