Seguridad y eficacia de la tigeciclina para el tratamiento de infecciones resistentes a múltiples fármacos en pediatría: una síntesis de evidencia

Antecedentes: la necesidad de terapias antimicrobianas efectivas contra organismos multirresistentes para niños sigue sin resolverse. La tigeciclina muestra actividad antibacteriana en un amplio espectro de bacterias y está aprobada para tratar infecciones complicadas de la piel e infecciones intraabdominales complicadas y, en los Estados Unidos, neumonía bacteriana adquirida en la comunidad para pacientes adultos. No se han completado ni planeado ensayos clínicos de tigeciclina de fase 3 cegados y aleatorizados en neonatos o niños. Esta revisión tuvo como objetivo proporcionar una síntesis completa de todas las fuentes de datos existentes, tanto en la etiqueta como fuera de la etiqueta, para el uso de tigeciclina en niños.

Métodos: los datos sobre el uso de tigeciclina en niños se identificaron a partir de fuentes publicadas y no publicadas, incluidos los ensayos clínicos, el acceso ampliado y los programas de uso compasivo, las bases de datos de los registros de atención médica y el monitoreo de la seguridad del paciente.

Resultados: Las simulaciones farmacocinéticas predijeron que la tigeciclina 1.2 mg / kg (dosis máxima de 50 mg) cada 12 horas (q12h) en niños de 8-11 años y 50 mg q12h en niños de 12 a <18 años lograría una exposición similar a la de los adultos que reciben 50 mg q12h . Los datos disponibles de ensayos clínicos pediátricos de fase 2 y datos de otras fuentes demostraron una eficacia clínica similar entre pacientes adultos y pediátricos tratados con tigeciclina. Estos datos no mostraron problemas de seguridad nuevos o inesperados con la tigeciclina en niños.

Conclusiones: la información presentada aquí puede ayudar a guiar el uso adecuado de la tigeciclina en niños con infecciones resistentes a múltiples fármacos. La farmacovigilancia continuada de los estudios observacionales del mundo real también puede refinar aún más el uso adecuado de la tigeciclina.

Descargar: Safety and Efficacy of Tigecycline to Treat Multidrug-resistant Infections in Pediatrics: An Evidence Synthesis

 

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