Topiramato más frío para la encefalopatía hipóxica-isquémica (Revisión Cochrane traducida): Un ensayo aleatorio, controlado, multicéntrico y doble ciego

CITA: Nuñez A., et al. Topiramate plus Cooling for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Randomized, Controlled, Multicenter, Double-Blinded Trial. Neonatology, 2019 116(1): 76–84. doi:10.1159/000499084 76.


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RESUMEN

Antecedentes y objetivos: Las intervenciones terapéuticas para mejorar la eficacia del enfriamiento de todo el cuerpo para la encefalopatía hipoxihemica (EIS) son deseables. El topiramato ha sido efectivo para reducir el daño cerebral en estudios experimentales. Sin embargo, en el ámbito clínico la información se limita a un pequeño número de ensayos de viabilidad. Se lanzó un ensayo aleatorio controlado doble ciego de topiramato/placebo multicéntrico con el objetivo primario de reducir la actividad antiepiléptica en neonatos con HIE enfriados y evaluar si el daño cerebral se reduciría como consecuencia.

Diseño del estudio: Los neonatos fueron asignados aleatoriamente a topiramato o placebo al inicio de la hipotermia. El topiramato se administró a través de una sonda nasogástrica. La actividad eléctrica del cerebro fue monitoreada continuamente. Se determinó la farmacocinética del topiramato, los productos intermedios del ciclo de Krebs y relacionados con la energía, y los biomarcadores de peroxidación de lípidos mediante la espectrometría de cromatografía de masa líquida y la resonancia magnética para evaluar el daño cerebral.

Resultados: De 180 pacientes elegibles, 110 fueron asignados al azar, 57 (51,8%) al topiramato y 53 (48,2%) al placebo. No se encontraron diferencias en las variables perinatales o postnatales. El grupo de topiramato mostró menos carga convulsiva en las primeras 24 horas de hipotermia (topiramato, n = 14[25,9%] vs. placebo, n = 22[42%]); necesitó menos medicación adicional y tuvo menor mortalidad (topiramato, n = 5[9,2%] vs. placebo, n = 10[19,2%]); sin embargo, estos resultados no lograron significación estadística. El topiramato alcanzó un rango terapéutico en el 37,5 y 75,5% de los pacientes a las 24 y 48 h, respectivamente. Se estableció una asociación significativa entre los niveles de topiramato sérico y la actividad convulsiva (p < 0,016). No se encontraron diferencias para el estrés oxidativo, los metabolitos relacionados con la energía o la RMN.

Conclusiones: El topiramato redujo las convulsiones en los pacientes que alcanzaron niveles terapéuticos en las primeras horas después del inicio del tratamiento; sin embargo, sólo representaron una parte de la población del estudio. Nuestros resultados justifican estudios adicionales con una mayor carga y dosificación de mantenimiento de topiramato.

Puede descargar el artículo  original completo en: NUÑEZ 2019

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