Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna monovalente contra la tos ferina acelular al nacer

CITA: Nicholas Wood M, BS, PhD; , Terry Nolan M, BS, PhD; , Helen Marshall M, BS, MD;, Peter Richmond M, BS, PhD; , Emma Gibbs M, Kirsten Perrett M, BS, PhD; , et al. Immunogenicity and Safety of Monovalent Acellular Pertussis Vaccine at Birth A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr doi:101001/jamapediatrics20182349. 2018;172(11):1045.


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RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Una opción alternativa a la vacunación materna para prevenir la tos ferina grave en los bebés es la vacunación al nacer. Se necesitan datos sobre la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis al nacer de la vacuna monovalente contra la tos ferina acelular (aP).

OBJETIVO: Comparar las respuestas de los anticuerpos IgG a los antígenos de la vacuna a las 6, 10, 24 y 32 semanas de edad entre los recién nacidos que reciben la vacuna contra la aP y la vacuna contra la hepatitis B (VHB) o el VHB solo.

DISEÑO, ENTORNO Y PARTICIPANTES: Se realizó un ensayo clínico aleatorio en cuatro centros de Australia (Sydney, Melbourne, Adelaida y Perth) entre el 11 de junio de 2010 y el 14 de marzo de 2013, con 440 bebés a término sanos (>36 semanas de gestación) de menos de 5 días de edad en el momento del reclutamiento. El análisis estadístico se realizó entre el 1 de marzo de 2015 y el 2 de junio de 2016.

INTERVENCIÓN: Los recién nacidos recibieron VHB y, tras la estratificación por la recepción materna de vacuna formulada para adultos que contiene aP (toxoide tetánico, toxoide de difteria reducido, y del antígeno de la tos ferina[Tdap]) antes del embarazo, se asignaron al azar en bloque para recibir el aP (sin difteria ni tétanos) dentro de los 5 días siguientes al nacimiento o no. A los 6, 16 y 24 años semanas, los bebés recibieron una vacuna hexavalente contra la difteria, el tétanos, la difteria pediátrica y antígenos de la tos ferina (DTaP), Haemophilus influenzae tipo b (Hib), VHB y la vacuna contra la polio, así como la vacuna antineumocócica conjugada de 10 valencias.

RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: Concentraciones medias detectables (>5 unidades de ensayo inmunoenzimático por mililitro) y geométricas de anticuerpos IgG contra la toxina de la tos ferina (TP), la pertactina y la hemaglutinina filamentosa a las 6, 10 y 24 semanas estratificadas según el historial de Tdap de la madre, y anticuerpos a las 32 semanas contra el VHB, el Hib, la poliomiel, la difteria, la difteria, el tétanos y los seroplanos y los serotipos antineumocócicos. La medida de resultado primaria fue IgG detectable tanto para la fisioterapia como para la pertactina a las 10 semanas.

RESULTADOS: Un total de 440 lactantes (207 niñas y 233 niños; mediana de gestación, 39.2 semanas) fueron asignados al azar para recibir la vacuna contra la aP más el VHB (n = 221) o sólo el VHB (grupo control; n = 219). A las 10 semanas, 192 de los 206 lactantes que recibieron la vacuna contra la aP (93,2%) tenían anticuerpos detectables tanto contra la fisioterapia como contra la pertactina, frente a 98 de los 193 lactantes del grupo de control (50,8%) (P < 0,001), con una concentración media geométrica para la IgG PT 4 veces superior entre el grupo que recibió la vacuna contra la aP. A la edad de 32 semanas, todos los lactantes (n = 181 con sueros disponibles para la prueba) que recibieron la vacuna aP al nacer tenían IgG PT detectable y concentraciones medias geométricas de IgG significativamente más bajas para los anticuerpos contra Hib, hepatitis B, difteria y tétanos. Los eventos adversos locales y sistémicos fueron similares entre ambos grupos en todos los puntos temporales.

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: La vacuna monovalente contra la aP es inmunogénica y segura para los recién nacidos y, si tiene licencia y está disponible, sería valiosa para los recién nacidos cuyas madres no recibieron la vacuna Tdap durante el embarazo.

Puede descargar el artículo completo en: Wood 2018

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