Comparación de la seguridad y eficacia de la metadona versus morfina para el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal: Un ensayo clínico aleatorizado

CITA: Jonathan M. Davis M, Jeffrey Shenberger M, Norma Terrin P, Janis L. Breeze M, Mark Hudak M, Elisha M. Wachman M, et al. Comparison of Safety and Efficacy of Methadone vs Morphine for Treatment of Neonatal Abstinence Syndrome A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr doi:101001/jamapediatrics20181307. 2018;172(8):741.


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RESUMEN

IMPORTANCIA: Aunque los opiáceos se utilizan para tratar el síndrome de abstinencia neonatal (SNA), no se ha establecido el mejor tratamiento farmacológico.

OBJETIVO: Comparar la seguridad y eficacia de la metadona y la morfina en los NAS.

DISEÑO, AJUSTE Y PARTICIPANTES: En este ensayo aleatorizado, doble ciego, por intención de tratar, fueron elegibles los bebés a término de 8 unidades neonatales estadounidenses cuyas madres recibieron buprenorfina, metadona u opiáceos para el control del dolor durante el embarazo. Un total de 117 bebés fueron asignados al azar para recibir metadona o morfina desde el 9 de febrero de 2014 hasta el 6 de marzo de 2017. Las madres que rechazaron la asignación al azar pudieron dar su consentimiento para la recolección de datos y el tratamiento institucional estándar.

INTERVENCIONES: Los bebés fueron evaluados con el Sistema de Puntuación de Abstinencia Neonatal Finnegan cada 4 horas y tratados con metadona o placebo cada 4 horas o morfina cada 4 horas. Los bebés con puntuaciones de Finnegan persistentemente elevadas recibieron aumentos de dosis. Los bebés que excedieron una dosis predeterminada de opiáceos recibieron fenobarbital. Las reducciones de dosis ocurrieron cada 12 a 48 horas cuando las señales de NAS fueron controladas con terapia, deteniéndose al 20% de la dosis original.

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El punto final primario fue la duración de la estancia hospitalaria (LdV). Los puntos finales secundarios fueron la LdV atribuible al NAS y la duración del tratamiento farmacológico (LOT).

RESULTADOS: Un total de 183 madres consintieron en tener a sus bebés en el estudio; 117 bebés requirieron tratamiento. Debido a que uno de los padres retiró el consentimiento, se analizaron los datos de 116 lactantes (edad gestacional media[DE], 39,1[1,1] semanas; peso al nacer medio[DE], 3157[486] g; 58[50%] varón). Las variables demográficas y los factores de riesgo fueron similares, excepto por una mayor exposición prenatal al cigarrillo en los lactantes que recibieron metadona. Ajustando el sitio del estudio y el tipo de opiáceo materno, la metadona se asoció con una disminución del 14% en el número medio de días de la LdV (número relativo de días, 0,86; IC del 95%: 0,74 a 1,00; p = 0,046), lo que corresponde a una diferencia. de 2,9 días; reducción del 14% en la LdV atribuible al NAS (número relativo de días, 0,86; IC del 95%, 0,77-0,96; P = 0,01), lo que corresponde a una diferencia de 2,7 días; y una reducción del 16% en el LOT
(número relativo de días, 0,84; IC del 95%: 0,73-0,97; P = 0,02), lo que corresponde a una diferencia de 2.3 días. La metadona también se asoció con una reducción de la mediana de la LdV (16 versus 20 días, P = 0,005), LOS atribuible a NAS (16 vs 19 días, P = 0,005), y LOT (11,5 vs 15 días, P = 0,009). Estudio los recién nacidos tuvieron mejores resultados a corto plazo que 170 recién nacidos no aleatorios tratados con morfina según protocolos institucionales estándar.

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: Con el uso del tratamiento basado en el peso y los signos para el SNA, los resultados a corto plazo fueron mejores en los recién nacidos que recibieron metadona en comparación con la morfina. La evaluación de los resultados a largo plazo está en curso.

Puede descargar el artículo completo en: Davis 2018

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