Eficacia del rituximab frente a tacrolimus en el síndrome nefrótico dependiente de corticosteroides pediátrico Un ensayo clínico aleatorizado

CITA: Biswanath Basu M, Anja Sander P, Birendranath Roy M, Stella Preussler M, Shilpita Barua M, T. K. S. Mahapatra M, et al. Efficacy of Rituximab vs Tacrolimus in Pediatric Corticosteroid-Dependent Nephrotic Syndrome A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr doi:101001/jamapediatrics20181323. 2018;172(8):757.


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RESUMEN

IMPORTANCIA: Los inhibidores de la calcineurina son un tratamiento de primera línea para pacientes con síndrome nefrótico dependiente de corticosteroides (SNDC), mientras que el tratamiento que agota los linfocitos B se utiliza principalmente como rescate para los casos resistentes a los inhibidores de la calcineurina. La eficacia positiva y el perfil de seguridad del rituximab plantean la cuestión de si podría utilizarse como una alternativa de primera línea al tratamiento con inhibidores de la calcineurina.

OBJETIVO: Comparar la eficacia del rituximab y el tacrolimus para mantener la supervivencia sin recaídas entre los niños con SNDC.

DISEÑO, ENTORNO Y PARTICIPANTES: Entre el 8 de mayo de 2015 y el 20 de septiembre de 2016 se realizó un ensayo clínico aleatorizado de brazo paralelo y etiqueta abierta, con un año de seguimiento en una unidad de atención terciaria de un solo centro. Se evaluó la elegibilidad de un total de 176 niños consecutivos de 3 a 16 años de edad con SNDC no tratados previamente con agentes economizadores de corticosteroides.

INTERVENCIONES: Los niños recibieron ya sea tacrolimus (junto con una reducción de días alternos)  prednisolona) durante 12 meses o un solo ciclo de rituximab (2 infusiones de 375 mg/m2).

RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: Supervivencia sin recaída durante 12 meses en la población con intención de tratar.

RESULTADOS: De los 176 niños evaluados para la elegibilidad, 120 fueron asignados al azar y todos menos 3 pacientes completaron un año de seguimiento. Los grupos fueron comparables, con una edad media (DE) de 7,2 (2,8) años, 32 niños (53,3%) en cada grupo, una duración media (DE) de la enfermedad de 2,5 (1,5) años y 2,3 (1,7) en los grupos de tacrolimus y rituximab, respectivamente, una duración de la enfermedad inferior a 1 año entre 15 niños (25).0%) en cada grupo, mediana (rango intercuartil) de 4 (3-5) recaídas en cada grupo, y dosis acumulativa media (DE) de prednisolona de 246 (48) mg/kg y 239 (52) mg/kg en el año de estudio en los grupos de tacrolimus y rituximab, respectivamente. El tratamiento con rituximab se asoció con una tasa de supervivencia sin recaída de 12 meses más alta que la de la tacrolimus (54[90,0%] frente a 38[63,3%] niños; P < 0,001; odds-ratio, 5,21; IC del 95%: 1,93-14,07). Entre los pacientes que experimentaron recaída, el tiempo medio hasta la primera recaída fue de 40 semanas en el grupo rituximab y 29 semanas en el grupo tacrolimus. Sólo 2 pacientes en el rituximab grupo tuvo más de una recaída durante el período de estudio en comparación con 10 pacientes en el grupo tacrolimus. La dosis acumulativa de corticosteroides durante el período de estudio de 12 meses fue de menor con rituximab comparado con tacrolimus (media[SD], 25.8[27.8] vs 86.3[58.0]) mg/kg). Aunque ambos tratamientos fueron bien tolerados, las infecciones de leves a moderadas fueron dos veces más común en el grupo del tacrolimus (26[43.3%] vs 13[21.7%] eventos).

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: En los niños con SNDC, el rituximab parece ser más efectivo que el tacrolimus para mantener la remisión de la enfermedad y reducir al mínimo la exposición a los corticosteroides y, dada su buena tolerabilidad y la ausencia de efectos nefrotóxicos, puede considerarse un tratamiento de primera línea que preserva los corticosteroides.

Puede descargar el artículo completo en: Basu 2018

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