Tenofovir versus placebo para prevenir la transmisión perinatal de la hepatitis B

CITA: G. Jourdain NNGH, L. Harrison LD, W. Khamduang CT, N. Salvadori TRC, W. Sirirungsi JA, P. Yuthavisuthi PK, et al. Tenofovir versus Placebo to Prevent Perinatal Transmission of Hepatitis B. New England Journal of Medicine, 378(10), 911–923 doi:101056/nejmoa1708131 2019;378(10):911.


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RESUMEN

ANTECEDENTES: Las mujeres embarazadas con una carga viral elevada del virus de la hepatitis B (VHB) corren el riesgo de transmitir la infección a sus bebés, a pesar de que éstos reciben inmunoglobulina de la hepatitis B.

MÉTODOS: En este ensayo clínico doble ciego multicéntrico realizado en Tailandia, asignamos al azar a las mujeres embarazadas con hepatitis B y antígeno (HBeAg) con un nivel de alanina aminotransferasa de 60 UI o menos por litro para que recibieran tenofovir disoproxil fumarato (TDF). o placebo de 28 semanas de gestación a 2 meses después del parto. Bebés recibidos inmunoglobulina de la hepatitis B al nacer y vacuna de la hepatitis B al nacer y a los 1, 2, 4, y 6 meses. El punto final primario fue un antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo. en el lactante, confirmado por el nivel de ADN del VHB a los 6 meses de edad. Se calculó que una muestra de 328 mujeres proporcionaría al ensayo un 90% de poder para detectar una diferencia de al menos 9 puntos porcentuales en la velocidad de transmisión (tasa esperada, 3% enel grupo TDF vs. 12% en el grupo de placebo).

RESULTADOS: Desde enero de 2013 hasta agosto de 2015, reclutamos a 331 mujeres; 168 mujeres fueron asignadas al azar al grupo TDF y 163 al grupo placebo. En el momento de la inscripción, la edad gestacional media era de 28,3 semanas, y el nivel medio de ADN del VHB era de 8,0 log10 UI por mililitro. Entre los 322 partos (97% de los participantes), hubo 319 partos únicos, dos pares gemelos y un mortinato. El tiempo medio desde el nacimiento hasta la administración de la inmunoglobulina de la hepatitis B fue de 1,3 horas, y el tiempo medio desde el nacimiento hasta la administración de la vacuna contra la hepatitis B fue de 1,2 horas. En el análisis primario, ninguno de los 147 recién nacidos (0%; intervalo de confianza[IC] del 95%, 0 a 2) en el grupo con TDF estaba infectado, en comparación con 3 de 147 (2%; IC del 95%, 0 a 6) en el grupo con placebo (p = 0,12). La tasade eventos adversos no difirieron significativamente entre los grupos. La incidencia de una enfermedad materna nivel de alanina aminotransferasa de más de 300 UI por litro después de la descontinuación de la vacuna. El régimen de ensayo fue del 6% en el grupo con TDF y del 3% en el grupo con placebo (p = 0,29).

CONCLUSIONES: En un contexto en el que la tasa de transmisión maternoinfantil del VHB era baja con la administración de inmunoglobulina de la hepatitis B y de la vacuna contra la hepatitis B en los lactantes nacidos de madres HBeAg-positivas, el uso adicional de TDF por parte de las madres no dio lugar a una tasa de transmisión significativamente inferior.

Puede descargar el artículo completo en: Jourdain2018

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