COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DEL PARACETAMOL ORAL VERSUS IBUPROFENO PARA EL CIERRE DEL DUCTUS ARTERIOSO PERSISTENTE EN PREMATUROS

Autora: Dra. Evelyn Angara


Cita: Balachander B, et al. Comparison of efficacy of oral paracetamol versus ibuprofen for PDA closure in preterms – a prospective randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018. 1-6. doi: 10.1080/14767058.2018.1525354. 


Resumen del artículo

  • Introducción: Actualmente, los inhibidores de la ciclooxigenasa no selectivos (COX), el ibuprofeno y la indometacina, son medicamentos aprobados para el cierre del conducto arterioso permeable, pero tienen toxicidades potenciales. Hay informes de la efectividad del paracetamol en el cierre del conducto. Sin embargo, hay una escasez de datos que comparen paracetamol con ibuprofeno o indometacina en relación con el perfil de eficacia y seguridad.
  • Métodos: Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en la unidad neonatal de atención terciaria desde octubre de 2014 hasta enero de 2016 después de la aprobación del comité de ética. Se registró en el registro de ensayos clínicos de la India (CTRI / 2016/09/007261) y el controlador general de medicamentos de la India (CT / Drugs / 56/2014). Los recién nacidos prematuros con sospecha clínica de Ductus arterioso persistente (PDA) hemodinámicamente significativo después de la confirmación de eco se incluyeron en el estudio. Se estimó un tamaño de muestra de 150 con una diferencia esperada en el éxito del cierre como 20% entre los grupos de tratamiento a un nivel de 5% de significación y 80% de potencia. La ecocardiografía se realizó 24 horas después de la finalización del tratamiento por un cardiólogo.
  • Resultados: Los parámetros de línea de base fueron comparables entre dos grupos. Ciento cuarenta y seis bebés tenían PDA, de los cuales 110 fueron asignados al azar. No se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos con respecto al cierre de PDA (RR 0,97; IC del 95%: 0,78 a 1,20, p = 1), mortalidad o morbilidad cardiorrespiratoria. Los bebés que recibieron ibuprofeno tuvieron una mayor incidencia de lesión renal aguda (RR 0,33; IC del 95%: 0,13-0,85, p = 0,024)
  • Discusión-conclusión: El paracetamol es tan efectivo como el ibuprofeno para el cierre de PDA en neonatos prematuros. El ibuprofeno utilizado para el cierre de PDA en los prematuros plantea un mayor riesgo de lesión renal aguda en comparación con el paracetamol.
  • Comentario : Se estimó un tamaño de muestra de 150 neonatos (75 en el grupo de paracetamol; 75 en el grupo de ibuprofeno) previo consentimiento informado. A los pacientes incluidos en el grupo A se les administró paracetamol 15 mg / kg / dosis cada 6 horas durante 2 días. Los pacientes incluidos en el grupo B fueron dados ibuprofeno 10 mg / kg en el día 1 seguido de 5 mg / kg 24 horas después de la 1ª dosis durante 2 días. Después el cardiólogo pediátrico realizó la  ecocardiografía 24 horas después del tratamiento desconociendo a que grupo pertenece el paciente.  El paracetamol es tan efectivo como el ibuprofeno para el cierre del Ductus arterioso persistente en neonatos prematuros. La incidencia de lesión renal aguda es significativamente menor con paracetamol en comparación con ibuprofeno.
    • Evidencia actual sobre el problema del estudio
      • El-Mashad A, et al (2017) realizaron un estudio comparativo de la eficacia y seguridad del paracetamol, ibuprofeno e indometacina en el cierre del Ductus  arterioso persistente en neonatos prematuros. Ellos concluyeron que el paracetamol es tan efectivo como la indometacina y el ibuprofeno para el cierre de la PDA en neonatos prematuros y tiene menos efectos secundarios principalmente en la función renal, el recuento de plaquetas y el sangrado gastrointestinal. 
    • Principales problemas relacionados al estudio
      • El principal problema identificado por los autores es que el estudio no fue completamente ciego debido a la diferencia de dosis de fármaco, pero los evaluadores de resultados desconocen qué individuos pertenecen a cada grupo.
    • Análisis final y conclusiones 
      • El conducto arterioso persistente es una complicación frecuente en recién nacidos prematuros con una incidencia del 30 a 67% en recién nacidos extremadamente prematuros (edad gestacional <26 semanas). El cierre de la PDA es esencial para prevenir complicaciones y mejorar el estado cardiorrespiratorio.
      • El paracetamol es tan efectivo como el ibuprofeno en el cierre del conducto arterioso persistente en prematuros con menos efectos secundarios principalmente en la función renal.

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