Comparación de las dosis alternativas de Ranibizumab para la seguridad y eficacia en la retinopatía de la prematuridad Un ensayo clínico aleatorio

CITA: Andreas Stahl M, Tim U. Krohne M, Nicole Eter M, Isabel Oberacher-Velten M, Rainer Guthoff M, Synke Meltendorf M, et al. Comparing Alternative Ranibizumab Dosages for Safety and Efficacy in Retinopathy of Prematurity A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr doi:101001/jamapediatrics20174838. 2018;172(3):278.


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RESUMEN

IMPORTANCIA: Las terapias con factor de crecimiento endotelial anti-vascular (VEGF) son una nueva opción de tratamiento en la retinopatía del prematuro (ROP). Los datos sobre la dosificación, la eficacia y la seguridad son insuficientes.

OBJETIVO: Investigar dosis más bajas de terapia anti-VEGF con ranibizumab, una sustancia con una vida media sistémica significativamente más corta que el tratamiento estándar, bevacizumab.

DISEÑO, AJUSTE Y PARTICIPANTES: Este programa aleatorio, multicéntrico, doble ciego, ensayo iniciado por el investigador en 9 centros médicos académicos en Alemania comparó ranibizumab dosis de 0,12 mg frente a 0,20 mg en lactantes con RP posterior bilateral agresiva; estadio de RP 1 con enfermedad plus, 2 con enfermedad plus, o 3 con o sin enfermedad plus en la zona I; o etapa ROP3 con enfermedad plus en la zona posterior II. Los pacientes fueron reclutados entre septiembre de 2014 yAgosto de 2016. Veinte bebés fueron examinados y 19 fueron asignados al azar.

INTERVENCIONES: Todos los lactantes recibieron una inyección de ranibizumab de referencia por ojo. Se permitieron reinyecciones en caso de recurrencia de la RP después de al menos 28 días.

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El punto final primario fue el número de neonatos que no requirieron tratamiento de rescate a las 24 semanas. Los puntos finales secundarios clave incluyeron análisis de tiempo hasta el evento, progresión de la vascularización fisiológica y niveles de VEGF en plasma. Las etapas del ROP fueron fotodocumentadas y revisadas por un comité de expertos.

RESULTADOS: Se reclutaron 19 lactantes con RP (9[47.4%] mujeres; mediana[rango]) postmenstrual en el primer tratamiento, 36,4[34,7-39,7] semanas), 3 de las cuales murieron durante el tratamiento. (1 en el grupo de 0,12 mg y 2 en el grupo de 0,20 mg). De los bebés sobrevivientes, 8 (88.9%) (17 ojos[94.4%]) en el grupo de 0.12 mg y 6 (85.7%) (13 ojos[92.9%]) en el grupo de 0.20 mg no requería terapia de rescate. Ambas dosis de ranibizumab tuvieron el mismo éxito en controlar RP aguda (análisis Cochran-Mantel-Haenszel; odds ratio, 1,88; IC del 95%: 0,26-13,49; P = 0,53).La vascularización intraretinal fisiológica fue superior en el grupo de 0,12 mg. El plasma de VEGF no se alteraron sistemáticamente en ninguno de los dos grupos.

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: Este estudio piloto demuestra que el ranibizumab es eficaz para control de la RP aguda y que el 24% de la dosis estándar para adultos (0,12 mg) parece ser igualmente eficaz que el 40% (0,20 mg). La vascularización superior de la retina periférica con 0,12 mg de ranibizumab indica que la dosis más baja puede ser favorable. Los niveles de VEGF en plasma sin cambios apuntan a una exposición limitada a fármacos sistémicos después de ranibizumab.

Puede descargar el artículo completo en: Stahl2018

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