INTRODUCCIÓN

Es frecuente administrar transfusiones profilácticas de plaquetas en recién nacidos prematuros con el objeto de reducir el Riesgo de sangrado. Sin embargo, la política transfusional varía de acuerdo al grupo e institución, reflejando recomendaciones por consenso y no guiadas por la evidencia.  El objetivo de este Ensayo clínico fue evaluar distintos puntos de corte (menor a 50.000/µl versus 25.000/µl) para transfusión profiláctica de plaquetas en recién nacidos prematuros.

Ensayo clínico, aleatorizado, no en Ciego, y controlado de grupos paralelos

CONTEXTO

Este estudio fue realizado en el Reino Unido, Holanda e Irlanda entre junio 2011 hasta agosto del 2017.

PACIENTES

Se incluyeron recién nacidos atendidos en unidades de cuidados intensivos neonatales que cumplieran con los siguientes criterios: edad gestacional al nacimiento menor a 34 semanas, recuento de plaquetas menor a 50.000/µl, y una ecografía craneal realizada en las 6 horas previas a la aleatorización que descarte hemorragia intraventricular mayor.
Se excluyeron los recién nacidos con malformaciones congénitas mayores o con Riesgo de vida, con hemorragia mayor en la 72 horas previas, hemorragia intracraneal, trombocitopenia inmune, o que no hayan recibido vitamina K parenteral.

INTERVENCIÓN

Los pacientes fueron distribuidos al azar para recibir transfusión profiláctica de plaquetas (a una dosis de 15 ml por kilo de peso corporal) cuando el recuento era menor a 25.000/µl (grupo con punto de corte menor) o cuando el recuento era menor a 50.000/µl (grupo con punto de corte mayor).

MEDIDAS DE EVOLUCIÓN

La medida primaria de valoración fue el punto final compuesto por fallecimiento o hemorragia mayor, hasta los primeros 28 días de vida.
Los puntos finales secundarios pre-especificados fueron los siguientes: Tasa de sobrevida luego de un episodio de hemorragia mayor al día 28, fallecimiento hasta el día 28 de vida, Tasa y tiempo desde la aleatorización hasta presentarse una hemorragia mayor y hasta los primeros 28 días, episodios de hemorragia menor en los primeros 14 días, al menos un episodio de hemorragia moderada en los primeros 14 días, enfermedad pulmonar crónica hasta la finalización del ensayo, retinopatía del prematuro estadio II hasta las 38 semanas de edad gestacional corregida, alta hospitalaria hasta las 28 semanas de edad gestacional corregida, número de transfusiones plaquetarias por paciente hasta el día 28 desde la aleatorización, Mediana del nadir del recuento plaquetario durante un episodio de hemorragia mayor, y evento nuevo de sepsis hasta finalizar el ensayo, entre otros.

PRINCIPALES RESULTADOS

• Se incluyeron 660 pacientes, de los cuales 331 pertenecieron el grupo con punto de corte menor y 329 al grupo con punto de corte mayor.
• La Mediana global del peso al nacer fue 740 g (rango 360 a 2490), y la Mediana de edad gestacional fue 26,6 semanas (rango 22,7 a 33,9).
• Ocurrieron un total de 128 episodios de hemorragias mayores en 80 recién nacidos desde la aleatorización y hasta el día 28.
• Estos episodios ocurrieron en 14% de los recién nacidos con el punto de corte mayor y en 11 de aquellos con el punto de corte menor.
• La medida primaria de valoración ocurrió en el 26% de los recién nacidos con el punto de corte mayor (85/324) y en 19% de aquellos con el punto de corte menor (61/329), lo que determinó un OR de 1,57 (IC 95%: 1,06 a 2,32; P=0,02).
• Fallecieron 48 recién nacidos (15%) en el grupo con punto de corte mayor y 33 (10%) en el grupo con punto de corte menor (OR 1,56; IC 95%: 0,95 a 2,55).
• La proporción de recién nacidos con sobrevida con displasia broncopulmonar a la semana 36 de edad gestacional corregida fue del 63% en el grupo con punto de corte mayor y del 54% en el grupo con punto de corte menor.
• No se observaron diferencias significativas entre los grupos con respecto a la Tasa de hemorragia menor, Tasa de sobrevida con retinopatía del prematuro u otras complicaciones asociadas a la prematuridad.
• Al menos 90% de los pacientes en el grupo con punto de corte mayor y 53% en el grupo con punto de corte menor recibieron al menos una transfusión plaquetaria (HR 2,75; IC 95%: 2,36 a 3,21).
• No se observaron diferencias significativas entre los grupos en la Tasa de eventos adversos severos.

CONCLUSIÓN

Los recién nacidos prematuros con plaquetopenia severa que fueron asignados a recibir transfusiones plaquetarias profilácticas con un punto de corte menor a 50.000/µl presentaron una Tasa significativamente mayor de fallecimiento y hemorragia mayor en los primeros 28 días desde la aleatorización, comparados con aquellos que recibieron transfusiones plaquetarias con un punto de corte de 25.000/µl.

Descargar artículo original: Randomized Trial of Platelet-Transfusion Thresholds in Neonates