Dexametasona intramuscular materna versus betametasona antes del parto prematuro (ASTEROID): un ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico

CITA:  Crowther, C. et, al. Maternal intramuscular dexamethasone versus betamethasone before preterm birth (ASTEROID): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. 2019, 3(11) , P769-780. DOI: DOI:https://doi.org/10.1016/S2352-4642(19)30292-5 


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RESUMEN

Los corticosteroides prenatales administrados a las mujeres antes del parto prematuro mejoran la supervivencia y la salud del recién nacido. Sin embargo, aún no está claro si la dexametasona o la betametasona tienen mejores resultados de salud materna, neonatal e infantil. Por lo tanto, se intentó evaluar si la administración de dexametasona prenatal a mujeres en riesgo de parto prematuro redujo el riesgo de muerte o discapacidad neurosensorial en sus hijos a los dos años de edad en comparación con la betametasona. También se intentó evaluar si la dexametasona redujo la morbilidad neonatal, tuvo beneficios para la madre o afectó el tamaño corporal, la presión arterial, el comportamiento o la salud general de la infancia en comparación con la betametasona.

Métodos

En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico, se reclutaron mujeres embarazadas de 14 hospitales de maternidad en Australia y Nueva Zelanda que podían proporcionar atención a los recién nacidos prematuros. Las mujeres eran elegibles para la inclusión en el estudio si estaban en riesgo de parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación, tuvieron un embarazo único o gemelar y no tenían contraindicaciones para los corticosteroides prenatales. Asignamos al azar a las mujeres (1:1) para recibir dos inyecciones intramusculares de 12 mg de dexametasona (fosfato sódico de dexametasona) o de 11-4 mg de betametasona (Celestone Chronodose), con un intervalo de 24 horas. El programa de asignación al azar utilizó bloques equilibrados y variables que se estratificaron por hospital, edad gestacional y número de fetos (un solo feto o gemelos). Se enmascaró a todos los participantes, al personal y a los asesores en los grupos de tratamiento. Los análisis se realizaron por intención de tratar (intention-to-treat analysis). La medida de resultado primaria fue la muerte o la discapacidad neurosensorial a los dos años de edad (corregida para la prematuridad). Este estudio está registrado con ANZCTR, ACTRN12608000631303.

Hallazgos

Entre el 28 de enero de 2009 y el 1 de febrero de 2013, asignamos al azar a 1346 (78%) mujeres que estaban embarazadas con 1509 fetos a grupos: 679 (50%) mujeres fueron asignadas para recibir dexametasona y 667 (50%) mujeres fueron asignadas para recibir betametasona. 27 (4%) fetos, bebés o niños en el grupo de la dexametasona y 28 (4%) fetos, bebés o niños en el grupo de la betametasona murieron antes de los 2 años de edad. La medida de resultado primaria de muerte o discapacidad neurosensorial a la edad de 2 años se determinó para 603 (79%) de 763 fetos cuyas madres recibieron dexametasona y 591 (79%) de 746 fetos cuyas madres recibieron betametasona. Se encontró una incidencia similar de muerte o discapacidad neurosensorial en los grupos de dexametasona (198[33%] de 603 neonatos) y betametasona (192[32%] de 591 neonatos; riesgo relativo ajustado[adjRR] 0-97, IC del 95%: 0-83 a 1-13; p=0-66). 18 (3%) de 679 mujeres en el grupo de dexametasona y 28 de 667 (4%) mujeres en el grupo de betametasona reportaron efectos secundarios. El malestar en el sitio de la inyección, el efecto secundario más frecuente, fue menos probable en el grupo de dexametasona que en el grupo de betametasona (seis[1%] mujeres versus 17[3%] mujeres; p=0-02).

Interpretación

La incidencia de supervivencia sin discapacidad neurosensorial a los dos años de edad no difirió entre el tratamiento con dexametasona y con betametasona. Los resultados indican que los corticosteroides prenatales pueden administrarse a las mujeres antes del parto prematuro para mejorar la salud del lactante y del niño.

Categorías:Articulos

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