Efecto del óxido nítrico inhalado en la supervivencia sin displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros Un ensayo clínico aleatorizado

CITA: Shabih U. Hasan M, DCH, FRCPC; , Jim Potenziano P, Girija G. Konduri M, Jose A. Perez M, Krisa P. Van Meurs M, M. Whit Walker M, MS; , et al. Effect of Inhaled Nitric Oxide on Survival Without Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr doi:101001/jamapediatrics20172618. 2017;171(11):1081.


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RESUMEN

IMPORTANCIA: La displasia broncopulmonar (DBP) se presenta en aproximadamente el 40% de los bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación y se asocia con resultados pulmonares y de desarrollo neurológico adversos.

OBJETIVO: Evaluar si la administración de óxido nítrico inhalado a neonatos prematuros que requieren asistencia respiratoria con presión positiva en los días 5 a 14 postnatales mejora la tasa de supervivencia sin DBP.

DISEÑO, AJUSTE Y PARTICIPANTES: Este estudio fue un ensayo clínico aleatorio realizado en 33 unidades de cuidados intensivos neonatales de EE.UU. y Canadá. Las participantes incluyeron a 451 recién nacidos menores de 30 semanas de gestación con peso al nacer menor de 1250 g que recibieron ventilación mecánica o apoyo respiratorio de presión positiva en los días 5 a 14 postnatales. La inscripción abarcó desde el 23 de diciembre de 2009 hasta el 23 de abril de 2012, y los estudios de resultados del neurodesarrollo se completaron el 4 de abril de 2014.

INTERVENCIONES: El placebo (nitrógeno) o el óxido nítrico inhalado iniciado a 20 ppm se redujo a 10 ppm entre 72 y 96 horas después de comenzar el tratamiento y luego a 5 ppm en el día 10 o 11. Los bebés permanecieron en la dosis de 5 ppm hasta la finalización del tratamiento (24 días).

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: La medida de resultado primaria fue la tasa de supervivencia sin DBP a las 36 semanas de edad postmenstrual (PMA). Las medidas de resultado secundarias incluyeron la gravedad de la DBP, el uso postnatal de corticosteroides, el apoyo respiratorio, la supervivencia y los resultados del desarrollo neurológico a los 18 a 24 meses de PMA.

RESULTADOS: En total, 222 infantes (52.3% hombres[n = 116]) recibieron placebo, y 229 infantes (50.2% hombres[n = 115]) recibió óxido nítrico inhalado. Su gestación media (DE) fue de 25.6 (1.5) vs 25.6 (1.4) semanas, y su peso medio al nacer fue 750 (164) vs 724 (160) g. Supervivencia sin DBP a las 36 semanas el PMA fue similar entre el placebo y el óxido nítrico inhalado. (31,5%[n = 70] frente a 34,9%[n = 80]) (odds-ratio, 1,17; IC del 95%: 0,79 a 1,73). Tarifas para BPD severo (26.6%[55 de 207] vs 20.5%[43 de 210]) y uso de corticosteroides postnatales paraBPD (41.0%[91 de 222] vs 41.5%[95 de 229]) y la media (SD) de días de presión positiva apoyo respiratorio (55[40] vs 54[42]), oxigenoterapia (88[41] vs 91[59]), yhospitalización (105[37] vs 108[54]) fueron equivalentes entre los dos grupos. Sin diferencias en la incidencia de morbilidades comunes. Resultados respiratorios al alta a casa, a 1 año, y a los 18 a 24 meses de edad las evaluaciones del PMA y del neurodesarrollo en El PMA de 18 a 24 meses no difirió entre los grupos.

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: El óxido nítrico inhalado, iniciado a 20 ppm en los días postnatales 5 a 14 para los recién nacidos prematuros de alto riesgo y continuado durante 24 días, parece ser seguro, pero no mejoró la supervivencia sin BPD a las 36 semanas de PMA o los resultados del desarrollo respiratorio y neurológico a los 18 a 24 meses de PMA.

Puede descargar el artículo completo en: Hasan 2017

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