El ibuprofeno oral es superior al paracetamol oral para el conducto arterioso permeable en neonatos con muy bajo y extremadamente bajo peso al nacer

AUTORA: Jessica Urday Aramayo


CITA: Jinmiao Lu  et al. Oral ibuprofen is superior to oral paracetamol for patent ductus arteriosus in very low and extremely low birth weight infants.Medicine.2019. 2019, 98:31(e16689).


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RESUMEN

  • Introducción: El paracetamol (acetaminofén) se ha propuesto como un medicamento alternativo para cerrar el conducto arterioso permeable (PDA) hemodinámicamente significativo. Sin embargo, los resultados clínicos siguen sin ser concluyentes en los neonatos de muy bajo peso al nacer (VLBW) y de extremadamente bajo peso al nacer (ELBW).
  • Métodos: El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad del paracetamol oral y el ibuprofeno para el cierre farmacológico de la PDA en neonatos prematuros de un estudio del mundo real. Este estudio retrospectivo incluyó 255 recién nacidos prematuros con un peso al nacer de 1,5 kg y con confirmación ecocardiográfica de PDA.

      Los sujetos se clasificaron en 3 grupos:

El grupo I (grupo con dosis estándar de ibuprofeno) recibió 10 mg/kg de ibuprofeno oral    seguido de 5 mg/kg/día durante 2 días.

El grupo II (grupo con ibuprofeno en dosis altas) recibió una dosis de  10 mg/kg/día de ibuprofeno oral durante 3 días.

El Grupo III (grupo con paracetamol) recibió 15 mg /kg/6 h de paracetamol oral durante 3 días(60mg/kg/día).

  • Resultados:

El día 9 después del inicio de la medicación, se logró el cierre de PDA en 61 (71,7%) pacientes asignados al grupo de ibuprofeno en dosis altas, (63.8%) en el grupo de dosis estándar de ibuprofeno, y 33 (37.9%) de los del grupo de dosis oral estándar de paracetamol (P <.001).

  • Discusión-conclusión:

El ibuprofeno fue más efectivo que el paracetamol vía oral (P = .001).

El conducto arterioso se cerró más rápido en el grupo de dosis altas de ibuprofeno que en el grupo de dosis estándar (tiempo medio de cierre 3.9 ± 1.0 versus 4.4 ± 1.0 días, P = .009).

La bilirrubina total aumentó significativamente en el grupo de ibuprofeno en dosis altas (P = .02).No se informaron efectos adversos gastrointestinales, renales o hematológicos. Análisis de subgrupos: el paracetamol indicado fue mínimamente efectivo en neonatos con ELBW (cierre de PDA 13%).

Este estudio demostró que el paracetamol puede ser una alternativa médica deficiente para el manejo de PDA en lactantes con VLBW y ELBW.

Dosis altas de ibuprofeno se asociaron con una mejoría clínica más rápida y una mayor tasa de cierre de PDA.

 Comentarios

  • Evidencia actual sobre el problema del estudio
    • En un artículo publicado en abril del 2018 en Cochrane Database por Arne Ohlsson y colaboradores sobre el Paracetamol (acetaminofeno) para el cierre del conducto arterioso permeable en recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer concluyen que el paracetamol parece ser una alternativa prometedora a la indometacina y al ibuprofeno para el cierre de un PDA con posiblemente menos efectos adversos y que se necesitan estudios adicionales que prueben esta intervención e incluyan un seguimiento a más largo plazo antes de que se pueda recomendar el paracetamol como tratamiento estándar para un PDA en recién nacidos prematuros.
  • Principales problemas relacionados al estudio
    • El principal problema identificado es la falta de un grupo control para el estudio, y la administración de tratamiento a doble ciego que mejorarían la validez del artículo.

Análisis final y conclusiones 

Este articulo utiliza un nuevo marco creado por la FDA desde Diciembre 2018 que hace uso de evidencia y datos del mundo real (Real world evidence – RWE y  Real World Data – RWD) el cual es especialmente adecuado en los métodos investigativos para las enfermedades graves con el fin de ayudar a respaldar la aprobación de nuevas indicaciones para medicamentos aprobados o para ayudar a respaldar o satisfacer los requisitos del estudio posterior a su aprobación.

En él se puede concluir que:

  • A menudo es necesario observar el estado de DA durante 3 a 5 días antes de la administración del medicamento en la práctica clínica real, porque casi el 70% de los PDA se cerrarán naturalmente dentro de los 3 días posteriores al nacimiento.
  • Según los resultados, la mejor ventana de evaluación de la eficacia terapéutica para cierre de PDA es 3 días después de un curso de medicación.
  • El ibuprofeno oral es la primera opción para el tratamiento con PDA en bebés prematuros con VLBW.
  • Una dosis estándar de 10 mg / kg de ibuprofeno, seguida de 5 mg / kg durante 2 días, se puede administrar de forma segura a los lactantes con VLBW con buena eficacia. Una dosis más alta de ibuprofeno (10 mg / kg una vez al día durante 3 días) se asoció con una mayor tasa de cierre y una mejoría clínica más rápida, sin embargo se recomienda precaución con dosis más altas debido al riesgo de toxicidad.
  • No se recomienda el uso de paracetamol para el cierre de PDA en lactantes VLBW y ELBW.

    Puede descargar el artículo  original completo en: JINMIAO

 

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