Ensayo multicéntrico de un probiótico combinado para niños con gastroenteritis

CITA: Stephen B. Freedman, M.D.C.M. SWU, B.Sc.Kin.,, Ken J. Farion MD, Serge Gouin MDCM, Andrew R. Willan PD, Naveen Poonai MD, et al. Multicenter Trial of a Combination Probiotic for Children with Gastroenteritis. The New England Journal of Medicine doi:101056/nejmoa1802597 2019;379(-):2015


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RESUMEN

ANTECEDENTES

La gastroenteritis representa aproximadamente 1.7 millones de visitas al departamento de emergencias (ED) de niños en los Estados Unidos cada año. Faltan datos para determinar si el uso de probióticos mejora los resultados en estos niños. Se realizó un ensayo aleatorio, doble ciego, que incluyó a 886 niños de 3 a 48 meses de edad. de edad con gastroenteritis que se presentó en seis servicios de urgencias pediátricas en Canadá. Los participantes recibieron un curso de 5 días de una combinación de productos probióticos que contenían Lactobacillus rhamnosus R0011 y L. helveticus R0052, en una dosis de 4.0×109.unidades formadoras de colonias dos veces al día o placebo. La medida de resultado primaria fue la gastroenteritis de moderada a grave, que se definió de acuerdo con una puntuación de los síntomas de la escala Vesikari modificada después de la inscripción de 9 o superior (las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave). Secundario los resultados incluyeron la duración de la diarrea y el vómito, el porcentaje de niños que tuvo visitas no programadas al médico, y la presencia o ausencia de eventos adversos.

RESULTADOS

Gastroenteritis moderada a grave dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, en 108 de 414 casos. participantes (26,1%) que fueron asignados a probióticos y 102 de 413 participantes (24,7%)que fueron asignados al placebo (odds-ratio, 1,06; intervalo de confianza[IC] del 95%, 0,77 a 0,77) 1.46; P=0.72). Después del ajuste para el lugar del ensayo, la edad, la detección del rotavirus en las heces, y frecuencia de diarrea y vómitos antes de la inscripción, la asignación al grupo de ensayo no se realizópredecir la gastroenteritis moderada a grave (odds ratio, 1,06; IC del 95%: 0,76 a 1,49; p = 0,74). No hubo diferencias significativas entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo. en la duración media de la diarrea (52.5 horas[rango intercuartil, 18.3 a 95.8] y 55,5 horas[rango intercuartil, 20,2 a 102,3], respectivamente; P=0,31) o vómitos (17,7 horas[rango intercuartil, 0 a 58,6] y 18,7 horas[rango intercuartil, 0 a 51,6], P=0,18), los porcentajes de participantes con visitas no programadas a un proveedor de atención de la salud (30,2% y 26,6%; odds-ratio: 1,19; IC del 95%: 0,87 a 1,62; p=0,27), y el porcentaje de participantes que informaron un evento adverso (34,8% y 38,7%; odds-ratio: 0,83); IC del 95%: 0,62 a 1,11; P=0,21).

CONCLUSIONES

En los niños que acudieron al servicio de urgencias con gastroenteritis, dos veces al día. La administración de un probiótico combinado de L. rhamnosus-L. helveticus no previno el desarrollo de gastroenteritis de moderada a grave dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.

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