- Objetivo: validar los valores predictivos positivos y negativos de dos procedimientos diagnósticos de enfermedad celíaca (EC) basados en el uso de anticuerpos sin necesidad de biopsia.
- Diseño: estudio de cohortes multicéntrico con evaluación de pruebas diagnósticas.
- Emplazamiento: trece unidades hospitalarias de Digestivo Infantil ubicadas en Europa.
- Población de estudio: niños de entre 5 meses y 18 años con indicación de biopsia duodenal para descartar EC. Se excluyen los siguientes pacientes: ya diagnosticados de EC, con dieta sin gluten, en tratamiento inmunosupresor las últimas 8 semanas, pacientes que se espera no sean cumplidores y los que están en otros estudios. Se reclutan 949 niños, entrando en el estudio 898.
- Evaluación de la prueba diagnóstica: en cada centro de referencia se sigue su protocolo habitual para establecer dieta sin gluten y el diagnóstico final. Para cada paciente se recogen datos clínicos, estudio de antígenos HLA, niveles de inmunoglobulina (Ig) A, muestras de serología local y mues- tras de serología para el estudio cegado de anticuerpos IgA anti transglutaminasa tisular (TTG) e IgG anti péptidos deaminados de gliadina (DGL). Se valoran dos procedimientos diagnósticos con sus resultados. El primero se basa en el estudio de TTG. Se definen tres posibilidades diagnósticas: no EC valor < 1 límite superior de lo normal (LSN), dudoso entre1y10veceselLSNyECsielvalores>10vecesel LSN. El segundo se basa en el estudio de TTG-DGL: descarta EC si ambos son < 1 del LSN, confirma EC si ambos son > 10 veces LSN y en cualquier otro caso se considera dudoso (necesidad de biopsia para el diagnóstico)
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