[LANCET PEDIATRICS]Efectos tóxicos a largo plazo de la radioterapia de protón para el meduloblastoma pediátrico: un estudio de fase única con un solo brazo

  • Antecedentes: en comparación con la radioterapia de fotones tradicional, la radioterapia de protones irradia tejido menos normal y podría mejorar los resultados de salud asociados con la radioterapia de fotones al reducir los efectos tóxicos en el tejido normal. Hicimos un ensayo para evaluar las complicaciones tardías, los efectos secundarios agudos y la supervivencia asociada con la radioterapia con protones en niños con meduloblastoma.
  • Métodos: en este ensayo no aleatorizado, abierto, de un solo centro, fase 2, reclutamos pacientes de 3 a 21 años que tenían meduloblastoma. Los pacientes tenían irradiación craneoespinal de 18-36 Gy equivalentes radiobiológicos (GyRBE) entregados a 1 · 8 GyRBE por fracción seguida de una dosis de refuerzo. El resultado primario fue la incidencia acumulada de ototoxicidad a los 3 años, clasificada con la escala de ototoxicidad del Grupo de Oncología Pediátrica (0-4) en la población con intención de tratar. Los resultados secundarios fueron los efectos tóxicos neuroendocrinos y los efectos tóxicos neurocognitivos, evaluados por intención de tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00105560.
  • Hallazgos: inscribimos a 59 pacientes desde el 20 de mayo de 2003 hasta el 10 de diciembre de 2009: 39 con enfermedad de riesgo estándar, seis con enfermedad de riesgo intermedio y 14 con enfermedad de alto riesgo. 59 pacientes recibieron quimioterapia. La mediana del seguimiento de los sobrevivientes fue de 7 · 0 años (IQR 5 · 2-8 · 6). Todos los pacientes recibieron las dosis previstas de radioterapia con protones. La mediana de la dosis de irradiación craneoespinal fue de 23 · 4 GyRBE (IQR 23 · 4-27 · 0) y la mediana de la dosis de refuerzo fue 54 · 0 GyRBE (IQR 54 · 0-54 · 0). Cuatro (9%) de 45 pacientes evaluables tuvieron ototoxicidad de grado 3-4 según la escala de ototoxicidad del Grupo de Oncología Pediátrica en ambos oídos durante el seguimiento, y tres (7%) de 45 pacientes desarrollaron ototoxicidad de grado 3-4 en un oído, aunque uno más tarde revirtió al grado 2. La incidencia acumulada de pérdida auditiva de grado 3-4 a los 3 años fue del 12% (IC del 95%: 4-25). A los 5 años, era del 16% (IC 95% 6-29). El puntaje de ototoxicidad auditiva del Grupo Oncológico Pediátrico en un seguimiento de 5 · 0 años (IQR 2 · 9-6 · 4) fue el mismo que al inicio o mejoró en 1 punto en 34 (35%) de 98 oídos, empeorado en 1 apuntó en 21 (21%), empeoró en 2 puntos en 35 (36%), empeoró en 3 puntos en seis (6%) y empeoró en 4 puntos en dos (2%). El cociente de inteligencia a escala completa disminuyó en 1 · 5 puntos (95% CI 0 · 9-2 · 1) por año después de una mediana de seguimiento de 5 · 2 años (IQR 2 · 6-6 · 4), impulsado por decrementos en velocidad de procesamiento e índice de comprensión verbal. El índice de razonamiento perceptual y la memoria de trabajo no cambiaron significativamente. La incidencia acumulada de cualquier déficit neuroendocrino a los 5 años fue del 55% (IC del 95%: 41-67), siendo el déficit de la hormona del crecimiento el más común. No registramos efectos tóxicos tardíos cardíacos, pulmonares o gastrointestinales. La supervivencia libre de progresión a 3 años fue del 83% (IC 95% 71-90) para todos los pacientes. En los análisis post hoc, la supervivencia libre de progresión a 5 años fue del 80% (IC del 95%: 67-88) y la supervivencia global a 5 años del 83% (IC del 95%: 70-90).
  • Interpretación: la radioterapia con protones resultó en una toxicidad aceptable y tuvo resultados de supervivencia similares a los observados con la radioterapia convencional, lo que sugiere que el uso del tratamiento puede ser una alternativa a los tratamientos basados ​​en fotones.

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