Seguridad y eficacia de Ceftazidima-Avibactam Plus Metronidazol en el tratamiento de niños ≥3 Meses a <18 años con infección intra-bdominal complicada: Resultados de un ensayo controlado aleatorio de fase 2

CITA: Bradley J. et, al. Safety and Efficacy of Ceftazidime-Avibactam Plus Metronidazole in the Treatment of Children ≥3 Months to <18 Years With Complicated Intra-Abdominal Infection: Results From a Phase 2, Randomized, Controlled Trial. The Pediatric Infectious Disease Journal. 2019 (38) 8 : 816–824. doi: 10.1097/INF.0000000000002392.


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RESUMEN

Antecedentes: El ceftazidima-avibactam más metronidazol es efectivo en el tratamiento de la infección intraabdominal complicada (IAC) en adultos. Este estudio ciego simple, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 (NCT02475733) evaluó la seguridad, eficacia y farmacocinética de ceftazidima-avibactam más metronidazol en niños con IAC.

Métodos: Los niños hospitalizados (≥3 meses a <18 años) con cIAI fueron asignados al azar 3:1 para recibir ceftazidima-avibactam intravenoso más metroni-dazol, o meropenem, durante un mínimo de 72 horas (9 dosis), con cambio opcional a terapia oral a partir de entonces para una duración total del tratamiento de 7-15 días. La seguridad y la tolerabilidad fueron evaluadas a lo largo del estudio, junto con los resultados clínicos y microbiológicos, y la farmacocinética. Un observador ciego determinó la causalidad del evento adverso (EA) y los resultados clínicos hasta la última visita de seguimiento.

Resultados: Ochenta y tres niños fueron asignados al azar y recibieron el medicamento en estudio (61 ceftazidima-avibactam más metronidazol y 22 meropenem); la mayoría (90.4%) tenían un diagnóstico de apendicitis. Los patógenos de línea base predominantes fueron Escherichia coli (79,7%) y Pseudomonas aeruginosa (33,3%); 2 aislados de E. coli fueron ceftazidima-no susceptibles. Los EA ocurrieron en el 52,5% y el 59,1% de los pacientes en los grupos de ceftazidima-avibactam más metronidazol y meropenem, respectivamente. Los EA graves ocurrieron en el 8,2% y el 4,5% de los pacientes, respectivamente; ninguno se consideró relacionado con el fármaco. No hubo muertes. Se observaron respuestas clínicas/microbiológicas favorables en ≥90% de los pacientes en ambos grupos de tratamiento al final del tratamiento intravenoso y en las visitas de prueba de curación.

Conclusiones: El ceftazidima-avibactam más metronidazol fue bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al de la ceftazidima sola, y pareció eficaz en pacientes pediátricos con IAC debido a patógenos Gram-negativos, incluidas las cepas no susceptibles de ceftazidima.

Puede descargar el artículo  original completo en: BRADLEY

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