[LANCET PEDIATRICS]Inmunización materna con vacuna antigripal inactivada trivalente para la prevención de la influenza en lactantes en Mali: un ensayo prospectivo, controlado por un agente, observador-ciego, aleatorizado de fase 4

  • Antecedentes: a pesar del riesgo elevado de influenza grave durante la infancia, no se recomienda la vacunación en bebés menores de 6 meses. Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la inmunización materna con la vacuna antigripal inactiva trivalente para la protección de los lactantes contra un primer episodio de influenza confirmada por laboratorio.
  • Métodos: Realizamos este estudio prospectivo, de fase activa, controlado por observación, ciego y aleatorizado de fase 4 en seis centros de referencia y centros de salud comunitarios en Bamako, Mali. Las mujeres embarazadas del tercer trimestre (≥ 28 semanas de gestación) fueron asignadas aleatoriamente (1: 1), a través de una lista específica por centro generada por computadora con tamaños de bloque alternativos de seis o 12, para recibir ya sea vacuna antivariólica inactivada trivalente o meningocócica tetravalente vacuna. El personal del estudio que administró las vacunas no se enmascaró para la asignación al tratamiento, pero la asignación se ocultó a los médicos, el personal de laboratorio y los participantes. Los bebés fueron visitados semanalmente hasta la edad de 6 meses para detectar una enfermedad similar a la influenza; influenza confirmada por laboratorio diagnosticada con RT-PCR. Evaluamos dos objetivos coprimarios: eficacia de la vacuna contra influenza confirmada en laboratorio en bebés nacidos de mujeres inmunizadas en cualquier momento preparto (población con intención de tratar) y eficacia de la vacuna en bebés nacidos de mujeres inmunizadas al menos 14 días antes del parto (población por protocolo ) El resultado primario fue la aparición de un primer caso de influenza confirmada por laboratorio a la edad de 6 meses. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01430689.
  • Hallazgos: Realizamos esta prueba desde el 12 de septiembre de 2011 hasta el 28 de enero de 2014. Entre el 12 de septiembre de 2011 y el 18 de abril de 2013, asignamos 4193 mujeres al azar para recibir la vacuna antivalente inactivada trivalente (n = 2108) o la vacuna cuadrivalente contra el meningococo (n = 2085). Hubo 4105 nacidos vivos; 1797 (87%) de 2064 recién nacidos en el grupo de vacuna antigripal inactivado trivalente y 1793 (88%) de 2041 recién nacidos en el grupo de vacuna tetravalente contra el meningococo fueron seguidos hasta los 6 meses de edad. Registramos 5279 episodios de enfermedad similar a la influenza en 2789 (68%) niños, de los cuales 131 (2%) episodios fueron confirmados por laboratorio de influenza. 129 (98%) casos de influenza confirmada por laboratorio fueron los primeros episodios (n = 77 en el grupo de vacuna contra el meningococo cuadrivalente frente a n = 52 en el grupo de vacuna antigripal inactivada trivalente). En la población por intención de tratar, la eficacia global de la vacuna infantil fue del 33 · 1% (IC 95% 3 · 7-53 · 9); en la población por protocolo, la eficacia de la vacuna fue del 37 · 3% (7 · 6-57 · 8). La eficacia de la vacuna se mantuvo sólida durante los primeros 4 meses de seguimiento (67 · 9% [IC 95% 35 · 1-85 · 3] por intención de tratar y 70 · 2% [35 · 7-87 · 6] por paciente protocolo), antes de disminuir durante el quinto mes (57 · 3% [30 · 6-74 · 4] y 60 · 7 [33 · 8-77 · 5], respectivamente). Las tasas de eventos adversos en mujeres y bebés fueron similares entre los grupos. El dolor en el sitio de la inyección fue más común en las mujeres que recibieron la vacuna meningocócica tetravalente que en las que recibieron la vacuna antigripal inactivada trivalente (n = 253 frente a n = 132; p <0,0001), aunque 354 [92%] fueron leves. Se informaron eventos adversos graves obstétricos y no obstétricos en 60 (3%) mujeres en el grupo de vacuna meningocócica tetravalente y en 61 (3%) mujeres en el grupo de vacuna antigripal inactivada trivalente. La presunta infección neonatal fue más común en los lactantes del grupo de vacuna antigripal inactivada trivalente que en los del grupo de vacuna meningocócica tetravalente (n = 60 frente a n = 37; p = 0 · 02). No hubo eventos adversos graves relacionados con la vacunación.
  • Interpretación: La vacunación de mujeres embarazadas con vacuna antigripal inactivada trivalente en Mali -un país con escasos recursos y alta mortalidad infantil- fue técnica y logísticamente factible y protegió a los lactantes contra la gripe confirmada por laboratorio durante 4 meses. Con un financiamiento adecuado para adquirir la vacuna, la implementación será paralela al acceso a la atención prenatal y la cobertura de inmunización de las mujeres embarazadas con toxoide tetánico.

1510853945-vacunas.jpg

DESCARGAR PUBLICACION

Categorías:Articulos

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.